cstti SS2105說(shuō)明書(shū)

CST Technologies是SeraSub®合成血清和UriSub®合成尿的和制造商。

SeraSub和UriSub是CST Technologies穩(wěn)定，一致，無(wú)污染且經(jīng)濟(jì)有效的人血清白蛋白（HSA），牛血清白蛋白（BSA），血清和尿液替代品。

SeraSub和UriSub已被數(shù)百家客戶(hù)用于免疫測(cè)定控制，體外診斷，醫(yī)療設(shè)備開(kāi)發(fā)和產(chǎn)品測(cè)試。

SERASUB®和URISUB®

與基于人類(lèi)和動(dòng)物的血清和尿液不同，SeraSub和UriSub在室溫下穩(wěn)定，不含微生物污染物，具有的批次間一致性。值得注意的是，SeraSub和UriSub還能夠保存多種類(lèi)型的分析物，包括敏感酶，蛋白質(zhì)，半抗原和濫用藥物分析物。

因此，SeraSub和UriSub可以通過(guò)凍干（冷凍干燥）消除對(duì)儲(chǔ)存的需要，從而降低成本和重構(gòu)過(guò)程中的任何錯(cuò)誤機(jī)會(huì)。

Selasub是一種液體、無(wú)蛋白質(zhì)的血清替代物，用于制造臨床化學(xué)試劑和免疫標(biāo)準(zhǔn)和控制。該產(chǎn)品已被證明能夠穩(wěn)定酶、蛋白質(zhì)、半抗原和濫用藥物，在室溫下提供穩(wěn)定的同時(shí)消除了凍干的需要。分析物的回收率接近100%。其他用途包括在需要接觸血液時(shí)進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備測(cè)試，例如開(kāi)發(fā)導(dǎo)管和合成關(guān)節(jié)。

SERASUB™

液體，無(wú)蛋白質(zhì)血清替代品用于制造臨床化學(xué)和免疫標(biāo)準(zhǔn)品和控制。該產(chǎn)品已被證明可有效用于濫用和懷孕藥物（HCG），無(wú)需冷凍干燥，同時(shí)在室溫下穩(wěn)定產(chǎn)品。分析物的回收率接近100％。其他用途包括：尿液污染的測(cè)試材料; 用于尿布和尿失禁產(chǎn)品開(kāi)發(fā); 并且，汽車(chē)座椅保護(hù)。

人體或哺乳動(dòng)物的血液制品，如人血清或血漿，自20世紀(jì)70年代后期（9969年）以來(lái)，免疫分析技術(shù)的出現(xiàn)，已被普遍接受并廣泛用作校準(zhǔn)品和參考對(duì)照的基質(zhì)。通常，使用2到8個(gè)校準(zhǔn)品在免疫測(cè)定中，為了構(gòu)建劑量 - 響應(yīng)曲線(xiàn)（標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)），通過(guò)該曲線(xiàn)可以根據(jù)給定分析物的濃度或質(zhì)量單位計(jì)算參考對(duì)照和未知樣品的信號(hào)響應(yīng)。

理想的校準(zhǔn)溶液或基質(zhì)可以是其組成*確定的，并且除了未知的分析物濃度外，將*匹配未知樣品的組成。由于正常和異常生理學(xué)標(biāo)本組成的廣泛可變性，這些條件在實(shí)踐中很難實(shí)現(xiàn)。

合理的替代方案是與典型的標(biāo)本組成大致匹配的基質(zhì)，例如由合并的無(wú)分析物的人血清制備的同源人血清基校準(zhǔn)物，用于人血清樣品的測(cè)定。然而，用于去除內(nèi)源性分析物的一些技術(shù)（“條帶化”）經(jīng)常導(dǎo)致脂質(zhì)和/或蛋白質(zhì)濃度和/或組成的主要改變。合同中的親和色譜法選擇性地去除分析物而不顯著改變基質(zhì)。但是，這是一種昂貴的程序，通常僅用于去除極低濃度下存在的內(nèi)源性分析物。

第二種但不太理想的替代方案是在適當(dāng)?shù)木彌_液制劑中使用含有異源動(dòng)物血清或人或牛白蛋白部分的校準(zhǔn)物基質(zhì)。這種基于蛋白質(zhì)的基質(zhì)（包括美國(guó)專(zhuān)有技術(shù)＃4,379,847中的基于明膠的基質(zhì)）實(shí)際上包括目前用于商業(yè)免疫測(cè)定試劑盒的所有校準(zhǔn)劑制劑，用于分析人和動(dòng)物樣品。血液蛋白質(zhì)組分的不確定性和缺乏同質(zhì)性通常需要廣泛且昂貴的篩選和評(píng)估來(lái)自多種來(lái)源的材料。

SeraSub®是一種新開(kāi)發(fā)的合成精華液，為行業(yè)提供了解決基質(zhì)兼容性問(wèn)題的適合替代解決方案。

關(guān)于SeraSub®的快速事實(shí)

SeraSub®是一種緩沖溶液中的合成聚合物，其物理上與血清和血漿相當(dāng)：

• 比重
• 粘性
• 滲透壓摩爾濃度

SeraSub®不含任何類(lèi)固醇，激素，蛋白質(zhì)，葡萄糖，膽固醇，膽紅素或任何其他干擾分析物。因此，基質(zhì)幾乎與所有分析物兼容。

SeraSub®含有一種既具有抑菌作用又具有殺菌作用的防腐劑。SeraSub®不含疊氮化物。可在各種pH范圍內(nèi)從6.8到9.2進(jìn)行制備。

SeraSub®已被用于證明其在幾種商業(yè)產(chǎn)品中的等效性。其中包括：

• T4茶堿
• 鐵蛋白苯巴匕匕妥
• 土也高辛THC
• 皮質(zhì)醇苯二氮卓
• 睪酮可咔因
• 慶大霉素Tobramicin

SeraSub®是一種合成血清，可用作制備體外診斷測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)和對(duì)照的組分。SeraSub®應(yīng)被視為在使用前必須經(jīng)過(guò)認(rèn)證的任何其他組分或成分。當(dāng)以這種方式使用時(shí)，SeraSub®不需要FDA批準(zhǔn)其使用。SeraSub®的設(shè)備主文件正在等待處理。SeraSub®在嚴(yán)格的質(zhì)量控制指導(dǎo)下生產(chǎn)，以確保質(zhì)量和批次均勻性。

目前已展示的SeraSub®應(yīng)用包括：

• 校準(zhǔn)品的制備（標(biāo)準(zhǔn)）
• 控制的準(zhǔn)備
• 用作稀釋研究的“O”標(biāo)準(zhǔn)（并行性）
• 在需要時(shí)用作替代基礎(chǔ)

準(zhǔn)備要加入水溶液或有機(jī)溶劑中的分析物的濃縮溶液。如果使用有機(jī)溶劑，請(qǐng)使用盡可能少量的溶劑進(jìn)行液和加標(biāo)。這將確保SeraSub®保持有效。